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关于协助做好医用氧注册申请生产现场检查有关

来源:http://www.dcmarijuanalaw.com 作者:澳门新萄京赌场网址 时间:2019-11-03 11:20

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

发文单位:国家食品药品监督管理总局办公厅

为做好医用氧注册申请的审评工作,提高审评效率,保证审评质量,结合医用氧产品的特点,我司组织制定了医用氧注册申请生产现场检查要点,现将有关事项通知如下:

文  号:食药监办药化管〔2013〕101号

一、通知发布之日起新申请的医用氧注册申请,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照要点的要求开展有关生产现场检查工作。

发布日期:2013-10-29

二、通知发布之日前已受理未完成审评的医用氧注册申请,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照要点的要求进行生产现场检查,完成生产现场检查后,尽快将《药品注册生产现场检查报告》送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心,药品审评中心将依据生产现场检查报告开展后续技术审评工作。

执行日期:2013-10-29

附件:1.医用氧注册申请生产现场检查要点 2.已受理在审评医用氧注册申请目录

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司 2013年12月23日

2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称38号文件),为做好相关药品技术转让的后续实施工作,现将有关要求通知如下:

食药监药化管便函〔2013〕202号 附件.doc

一、符合38号文件规定情形的药品技术转让,按其要求申报补充申请;38号文件规定情形以外的药品技术转让,仍按《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)的要求申报补充申请。

二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出,其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出,逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。

三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请,相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请,技术转让申请获得批准后,注销原药品批准文号。

按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的药品技术转让申请,经审评不予批准的,原药品批准文号同时注销。

四、按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的多品种药品技术转让申请,若已有品种获得批准的,其余品种的技术转让申请不得撤回。

五、按38号文件第一条情形(三)提出的药品技术转让申请,转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。

六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。

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