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食品药品监管总局办公厅关于注销鱼肝油酸钠注

来源:http://www.dcmarijuanalaw.com 作者:澳门新萄京赌场网址 时间:2019-11-03 11:20

上海市食品药品监督管理局:

发文标题:国家食品药品监督管理局关于印发锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则的通知

你局《关于注销鱼肝油酸钠注射液3个规格药品批准文号的请示》收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销上海东海制药股份有限公司东海制药厂的鱼肝油酸钠注射液3个规格的药品批准证明文件及批准文号。请你局告知相关企业。

发文单位:国家食品药品监督管理局

特此通知。

文号:国食药监安[2004]190号

附件:鱼肝油酸钠注射液3个规格药品批准文号目录

发布日期:2004-5-31

国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年1月7日

执行日期:2004-5-31

食药监办药化管〔2014〕3号 附件.doc

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)的安排,根据省级食品药品监督管理部门报送的资料,现公布维生素C注射液等238个品种换发药品批准文号目录(附件1)。请依照《统一换发药品批准文号注意事项》(附件2)的要求,及时将药品批准文号转发至辖区内相关的药品生产企业。

  附件:1.维生素C注射液等238个品种换发药品批准文号目录(略)

     2.统一换发药品批准文号注意事项

  国家食品药品监督管理局

  二00四年五月三十一日

  附件2:统一换发药品批准文号注意事项

  省级食品药品监督管理部门须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容,如发现有误,应立即上报我局药品注册司,以便作出相应的修改。核对无误后,请及时将批准文号转发至辖区内相应的药品生产企业,并要求企业做好以下工作:

  一、药品生产企业在收到省级食品药品监督管理部门转发的药品批准文号后,须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容,如发现有误,应立即与所在地省级食品药品监督管理部门联系。

  二、药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内,完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品,不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书。此前已进入流通领域的药品,可在其有效期内继续流通、使用。

  换发药品批准文号时间以省级食品药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。

  三、对于未提供药品包装、标签和说明书实样的企业,须在换发批准文号后3个月内将实样报省级食品药品监督管理部门备案。

  四、国家食品药品监督管理局药品注册司曾于2002年2月份将化学药品的说明书样稿以及中药和蒙、藏、维药品种说明书中[主要成份]项的内容公布在网站上,经征求多方意见并商有关专家,对其中的部分内容做了相应的修改,修改后的内容业已公布在国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上,网址分别为http://www.sfda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn.各有关药品生产企业在正式印制新的药品说明书之前,须认真核对并作相应修改。  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对锝[99mTc]放射性药品的质量管理,现将《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。

  国家食品药品监督管理局

  二00四年五月三十一日

  锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则

  锝[99mTc]放射性药品系指含有放射性核素锝[99mTc],用于临床诊断的药品。它包括从钼-锝发生器淋洗得到的高锝[99mTc]酸钠注射液及利用高锝[99mTc]酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。

  锝[99mTc]放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上(包括第三类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构,在无菌操作条件下,以高锝[99mTc]酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝[99mTc]放射性药品的制备涉及环节较多,除高锝[99mTc]酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外,对最终的成品必须进行质量检验。由于锝[99mTc]的物理半衰期仅为6.02小时,为此,以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定,锝[99mTc]放射性药品可边检验边发货或使用。同时,一批锝[99mTc]放射性药品仅为一剂或数剂药品(一般体积仅为数毫升),对每一批锝[99mTc]放射性药品进行全部质量检验是不现实的。

  鉴于锝[99mTc]放射性药品的特殊性,为了保证锝[99mTc]放射性药品质量及其用药安全有效,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝[99mTc]放射性药品的医疗机构(具有第三类以上《放射性药品使用许可证》)对锝[99mTc]放射性药品的质量控制。

  一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目:

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