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北京药监局将建药品信用信息平台

来源:http://www.dcmarijuanalaw.com 作者:澳门新萄京赌场网址 时间:2019-11-03 11:20

昨日,北京市药品监管局在召开全市工作会上表示将构建食品药品信用信息平台,构建食品药品数据中心,对企业进行严格监管,违规计分处理,严重不合格者将终身不准进入市场。

发文标题:福州市药品、医疗器械安全信用分类管理实施办法

北京市药品监管局将构建食品药品信用信息平台,制定信用信息归集管理办法,统一归集从业人员和企业信用信息,并向社会公示。对药品生产经营企业实行违规计分制管理,对屡次违规者加大处罚力度、停止经营资格直至实行产品退市、企业退市、区域退市措施。

发文单位:福州市人民政府

北京市药品监管局表示,今后将用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的惩戒,提升药品安全防控能力。市药品安全委员会将根据统一监管后的职责安排,界定和细化药品各个环节监督。实现药品“从研发到使用”的全链条、无缝隙监管。据悉,今年的医疗器械、保健食品、化妆品抽验总数继续保持在1.2万件以上。

发布日期:2013-7-25

不以规矩,不成方圆。为了规范药品市场,政府进行必要的监管是非常有必要的。相信北京市药监局建立药品信用信息平台,可以对生产经营企业进行更有利的监督。

执行日期:2013-7-25

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第一章总则

第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能,强化药品、医疗器械生产、经营企业的信用意识,促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的药械市场环境,依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等法律、法规和规章,结合福州市实际,制定本办法。

第二条 药品、医疗器械安全信用分类管理企业包括全市药品、医疗器械生产、经营企业。

第三条 市食品药品监督管理局负责全市药品、医疗器械安全信用分类管理工作的指导和监督。

第四条 各级食品药品监督管理局依据法定职责和工作权限,负责本行政区域内的药品、医疗器械安全信用分类的组织管理工作。

第五条 药品、医疗器械安全信用分类管理工作包括:建立药品、医疗器械生产、经营企业的信用信息档案,根据信用等级标准划分信用等级,并按照信用等级采取相应的奖惩措施。

第二章 信用信息档案的建立和交流

第六条 药品、医疗器械安全信用信息档案的主要内容包括:

(一)药品、医疗器械生产、经营企业的登记注册信息:企业名称、注册地址、生产(经营)地址、法定代表人(负责人)及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证、GMP证书、GSP证书或相关证照编号等。

(二)药品、医疗器械生产、经营企业的日常监管信息:食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业在生产、经营药品、医疗器械的日常监管中,发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为以及处理情况。

第七条 药品、医疗器械安全信用信息档案不包括以下内容:

(一)药品、医疗器械生产、经营企业的商业秘密和技术秘密;

(二)药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策调整范围之外的行为。

第八条 各级食品药品监督管理部门根据工作权限采集和记录相关信用信息,对属于本部门建档范围的,应及时录入福州市“三品一械”电子监管平台,建立药品、医疗器械安全信用信息档案数据库。

(一)市食品药品监督管理局负责五城区药品、医疗器械生产、经营企业信用信息档案的建立。其中,行政受理服务中心负责药品、医疗器械生产、经营企业登记注册信息(含企业变更信息)的录入;市场处、直属分局负责药品经营企业日常监管信息的录入;安监处负责药品生产企业日常监管信息的录入;器械处负责医疗器械生产、经营企业日常监管信息的录入;稽查处负责企业行政处罚信息的录入。

(二)县级食品药品监督管理局负责辖区内药品、医疗器械生产、经营企业信用信息档案的录入。

(三)日常监管信息一般应由现场检查人员当场录入“三品一械”电子监管平台,因特殊原因,最多不超过3个工作日录入电子监管平台,录入的同时对企业信用等级进行初评,处室负责人应在初评之后2个工作日内复核评定企业信用等级。

(四)企业行政处罚信息,由案件经办人员在作出行政处罚决定之后5个工作日录入电子监管平台,并进行企业信用等级初评,稽查处负责人应在初评之后2个工作日内复核评定企业信用等级。

第九条 对不属于本部门建档范围的,应以行政处罚决定书(复印件)、文件通知、专项通知书或者电子文档形式,告知药品、医疗器械生产、经营企业所在地的食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局相对应的职能部门录入。

第十条 药品、医疗器械安全信用信息档案实行双人两级负责制。经办人员必须认真细致核对相关内容,确保记录准确无误,部门负责人应把好审核评定关。

第三章 信用等级

第十一条 药品、医疗器械安全信用等级分为诚信、守信、警示、失信四级。

信用等级评定的依据,以违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以行政处罚作为信用等级划分的主要依据;以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助依据。

信用等级的认定,原则上按照《福州市药品、医疗器械安全信用分类管理等级划分标准》(附件)进行。

第十二条 药品、医疗器械安全信用等级评定采用动态认定的方法,采取定期和不定期方式进行,食品药品监督管理局应当根据日常监督检查和稽查执法情况,依照《福州市药品、医疗器械安全信用分类管理等级划分标准》,对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业作出相应的认定。药品、医疗器械生产、经营企业依法取得《药品(医疗器械)生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》,即评定为守信企业。

第十三条 诚信企业,原则每年检查一次,检查若符合失信任一条款,直接降为失信;若符合警示任一条款,直接降为警示;若符合守信任一条款,直接降为守信。

守信企业,原则每半年检查一次,连续2次检查未发现符合失信、警示或守信任一条款,自动晋级诚信;若符合失信任一条款,直接降为失信;若符合警示任一条款,直接降为警示;若符合守信任一条款,罚期由检查之日起延后一个季度。

警示企业,原则每季度检查一次,连续3次检查未发现符合失信或警示任一条款,自动晋级守信;若符合失信任一条款,直接降为失信;若符合警示任一条款,罚期由检查之日起延后半年。

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