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关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管

来源:http://www.dcmarijuanalaw.com 作者:澳门新萄京赌场网址 时间:2019-10-23 03:41

河南省食品药品监督管理局 2014年2月10日

发布日期:2000-11-16

附件:河南省药品经营企业GSP认证目录

  (三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业验收、检验、养护、销售人员情况表(式样见附件3);

附件:河南省药品经营企业GSP认证目录

  第三章 现场检查

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,国药控股河南股份有限公司符合《药品经营质量管理规范》的要求,发给《药品GSP证书》。

  (八)企业经营场所和仓库的平面布局图。

认证范围经营范围企业所在地经营地址发证日期证书编号国药控股河南股份有限公司批发中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、体外诊断试剂、疫苗、麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素河南省郑州市郑州市经南五路与新107辅道交叉口2014.2.10A-HEN14-001

  第十八条 未通过GSP认证的企业,属于限期整改的,应在3个月内向局认证中心报送整改报告,申请复查;不合格的,可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。

特此公告。

  第五章 监督管理

企业名称

  第九条 国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查,并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心;不同意受理的,通知企业所在地省级药品监督管理部门并说明原因。

  4、企业经营设施、设备情况表

  第二十四条 本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义,是指企业因违规发生了经营假劣药品的问题,或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的问题。

执行日期:2000-11-16

发文单位:国家药品监督管理局

  第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。

  (一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件);

  第二十条 国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理,必要时可直接对企业进行检查。

  为推动监督实施GSP工作的顺利开展,积极实施GSP的认证工作,我局制定了《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

发文标题:关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知

  第二十七条 本办法自发布之日起施行。

  第四章 审批与发证

  第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。

  第十四条 对企业所属经营单位的检查,可根据具体情况按一定比例实行抽查,但抽查的比例不应低于总数的30%。

  第六章 附 则

  第四章 审批与发证

  第十三条 局认证中心组织现场检查时,可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时,企业所在地省级药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:

  第五章 监督管理

  第二十三条 按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企业,如再次申请认证,需在公告发布之日1年后方可提出。

文号:国药管市[2000]527号

  第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。除必要的日常监督检查外,每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在案,并报送国家药品监督管理局,同时抄送局认证中心。

  第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

  药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

  第六章 附 则

  第十七条 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准认证的决定。对批准认证的企业,颁发《药品经营质量管理规范认证证书》,并予以公告;对未被批准认证的企业,书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。

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